셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)의 현지판매 승인을 위해 미국 FDA(Food and Drug Administration)에 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다.

그러나 최근 FDA로부터 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 관련 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

셀트리온이 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

/신재호기자 sjh45507@