식품의약품안전처(식약처)가 6개월에서 4세의 영유아용 코로나19 백신을 허가했다.

식약처는 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)(토지나메란)’를 허가했다고 25일 밝혔다.

식약처에 따르면, ‘코미나티주0.1mg/mL’는 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.

0.2mL(3㎍)씩 3회를 투여하는 방식으로, 첫 접종 후 3주 뒤 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다.

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 설명했다.

또 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나19 예방 목적 접종에 사용되고 있다고 부연했다.

접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상 사례의 경우 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

또한 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 3회 기초접종한 6개월∼4세 영유아와 ‘코미나티주’를 2회 기초접종한 16∼25세 청소년·성인의 한 달 뒤 면역반응을 비교해 보니, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다고 설명했다.

‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’의 자문 결과에서도 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다고 부연했다.

식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “ 앞으로 국가출하승인으로 제조단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정”이라 말했다.

[ 경기신문 = 강현수 기자 ]