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셀트리온 램시마SC, 유럽 제약시장 지각변동 예고

신청 12개월 만에 유럽의약품청 ‘판매 승인’ 획득
제형변경·성능개선 통한 바이오베터 상품성 입증
향후 20년 간 인플릭시맙 피하주사 시장 독점 전망

셀트리온은 세계 최초로 개발한 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’가 지난달 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘판매 승인’을 획득했다고 3일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA의 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’로 인정받아 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 공표한 바 있다.

셀트리온은 “지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형변경 및 성능개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증했다”고 설명했다.

특히 130여 개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온은 램시마SC가 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차치료제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른 바 ‘프라임 시밀러’ 전략구사가 가능하다고 판단하고 있다.

램시마SC가 승인받은 RA(류마티스 관절염) 적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD(염증성 장질환)를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이어서 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투는 더욱 가속화 될 전망이다.

이와 함께 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽시장에 이미 설립해 놓은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.

내년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 것이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이미 세계 유수의 학회를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표하며 안전성과 효능을 입증했으며, 이를 바탕으로 램시마SC의 시장 진입에 대해 유럽 의료진들의 큰 기대를 확인할 수 있었다”면서 “셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획이며, 이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선이 예상된다”고 말했다. /신재호기자 sjh45507@