셀트리온은 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.

이번 3상 임상은 52주 동안 진행하며 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.

그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년 간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성이 확인됐으며 또한 3군 사이의 유의미한 차이는 없는 것으로 나타났다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

특히 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억 원에 달하며, 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 나타나 셀트리온의 휴미라가 동종 의약품에서 우월한 경쟁력을 기대하고 있다.

이에 지난 2월  유럽연합 집행위원회로부터 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 획득함에 따라 유플라이마의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 낼 예정이다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명했다”며 “차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 합리적인 가격에 지속적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]