셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.

이번 발표는 올해 1월부터 4월까지 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 투약을 실시한 결과에 따른 것.

특히 지난 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 3상에서는 중증 악화율 과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명해 관심도가 높아지고 있다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소한 것으로 나타났으며, 고위험군 환자의 증상 개선까지 4.9일 단축되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않음에 따라, 향후 미 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 정식품목허가의 진입을 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약 시 중증감소 및 빠른을 입증했다" 며 "렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 처방될 수 있을 것"이라고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]