유럽의약품청(EMA)이 각 개별국의 ‘렉키로나’ 허가전 조기 사용 결정에 대한 의견제시에 나선다.
 
셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(CT-P59, 레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.

이번 검토는 지난달 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내리기 위한 것이다.

특히 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지이며 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 이뤄진 임상 데이터를 기반으로 작성된다.

EMA는 '렉키로나'가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증하고 전문가 의견을 적극 반영해 글로벌 공급 위한 생산에 차질없이 진행될 수 있도록 할 계획이다.
 

셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 지난달 24일부터 각종 데이터를 기반으로 약품 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다"며 "이미 10만 명 분의 생산을 완료한 상태로 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만 명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획"이라고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]