셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다.

렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.

CHMP는 EMA에 의약품 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, 유럽연합 집행위원회는 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다.

셀트리온은 지난 2월 렉키로나의 EMA 허가신청 전 사전검토 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출한 바 있다.

앞서 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며 9월에는 우리나라 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 

렉키로나는 지난 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 환자 2만 1366명에게 투여되며, 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

특히 고위험군 투여 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간 역시 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 것으로 나타났다.

따라서 유럽 내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다.

흡입형 렉키로나는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 대폭 개선했으며 병원을 방문할 필요없이 재택자가치료가 가능하기 때문에 의료서비스 비용효율이 향상된 대안으로 자리매김할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전 세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체로, 유럽국가에서도 코로나19 치료에 본격 활용이 가능하게 됐다”며 “코로나19 환자들이 조기에 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]