삼성바이오로직스는 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주’가 식약처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 

모더나코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼바의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

모더나와 삼바는 지난 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 '스파이크박스주' 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청한 바 있다.

국내 첫 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업해 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인까지 이뤄냈다.

모더나 최고경영자 스티븐 방셀 CEO는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하게 생각한다"며 "삼바와의 파트너십을 통해 미국 외 파트너들과 함께 코로나19 팬데믹 종식에 앞장서겠다”고 말했다.

삼바 존림 대표는 “국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것”이라며 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽다"고 강조했다.

그는 이어 "코로나19 팬데믹과의 전쟁에서 백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 모더나는 11월과 12월 필리핀과 콜롬비아에서도 긴급사용 승인을 획득했으며 미국의 캐털란트(CTLT), 박스터 및 사노피(SNY), 그 외 한국의 삼바(KRX), 스페인의 로비(ROVI), 프랑스의 레시팜(Recipharm) 등의 전략적 완제생산 파트너들과 협력을 강화하고 있다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]