희귀질환자나 체질적 질병을 겪는 환자에게 임의로 약제를 제공하기 위해 도입된 ‘식약청 허가사항 초과 약제사용 사후 승인제’가 의료기관들의 낮은 참여율로 유명무실한 제도로 전락하고 있다.

특히 이 승인단계가 심평원-식약청의 2단계로 이뤄지고 있지만 심평원의 승인 이후 식약청의 번복사례도 잇따라 애꿎은 환자와 의사만 피해를 보고 있어 승인단계를 재정비하는 등의 대책마련이 시급하다는 지적이다.

20일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전청 등에 따르면 의료현장에서 희귀질환이나 체질적 문제의 환자에게 쓸 약제가 없을 경우 허가되지 않는 약제를 사용하도록 하는 ‘허가초과 약제사용 사후 승인제’가 지난 2008년 8월부터 도입됐다.

이에 따라 해당 병원은 자체 윤리위원회(IRB) 의결을 거쳐 건강보험심사평가원과 식품의약품안전청의 1·2차 승인을 받아 약제 초과사용을 하고 있다.

하지만 의료기관들은 별도의 IRB를 개최해야 하는 어려움과 근거자료 등을 통해 사후 승인받는 절차의 번거로움 때문에 참여율이 저조한 것으로 나타났다.

제도 도입 이후 올 8월까지 3년 동안 ‘허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인’에 대한 신청건수는 329건에 불과하다.

특히 심평원의 1차 승인단계에서 승인되지 않거나 요건 미비로 반려된 비율도 33%이며, 식약청의 최종 승인단계에서 반려되는 경우도 11차례나 발생해 애꿎은 환자·의사만 피해를 보고 있는 상황이다.

식약청의 번복 사례를 보면 세균 감염 우려, 의학적 근거 불충분, 부작용 우려 등의 이유로 허가초과 약제사용이 불가능해져 환자가 약물치료를 받지 못하거나 의사가 다른 치료방법을 택하는 사례가 잇따르고 있다.

이 때문에 병원-심평원-식약청의 불필요한 3단계 승인 절차를 재검토하는 대책마련이 시급하다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 소속 한나라당 윤석용 의원은 건보 심평원에 대한 국정감사 자료를 통해 “번거로운 절차 때문에 희귀질환자 등의 환자치료가 지연되고 병원이 제도 참여를 꺼리거나 특히 병원 내 IRB가 없어 참여하지 못하는 병원도 많다”고 지적했다.

윤 의원은 “심평원 자체의 평가인력을 보강해 자체 윤리위가 없는 병원의 참여율을 높이고 승인단계 일원화를 통해 제도의 실효성을 높여야 한다”고 밝혔다.