첫 국산 코로나19 항체치료제가 효능과 안정성을 모두 확보하며 빠른 시일내 출시될 전망이다.

13일 대한약학회가 주관한 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’ 학술대회에서 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제인 렉키로나 임상시험에 참여한 엄중실 가천대 길병원 감염내과 교수는 신약 효과 안전성, 타 제품 대비 강점 등을 공개했다.

앞서 셀트리온은 지난달 29일 "임상 결과 약효와 안전성 면에서 뛰어난 것으로 확인됐다"는 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 현재 식약처는 예비심사와 함께 임상시험을 한 의료기관에 대한 실태조사를 벌이고 있다.

이달 중 렉키로나가 식약처 허가를 받으면 첫 국산 코로나19 치료제로 투입된다. 셀트리온은 조건부 허가를 받는 즉시 시장에 렉키로나를 이윤 없이 원가 수준으로 출시한다는 방침이다.

이미 송도 공장에서는 10만 명분의 렉키로나 생산을 마친 상태로 국내·외 코로나19 상황에 따라 150만~200만 명분의 치료제를 공급할 수 있도록 준비를 완료한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 임상 2상을 사전협의를 마친 가운데 현지 환자들이 대거 임상에 참여함에 따라 판매허가를 위한 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

그 동안 렉키로나가 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 가지고 있어 국내뿐만 아니라 미국 등 글로벌 시장에 내놓아도 손색이 없다는 점에서 승인 가능성이 높을 것으로 기대된다.

또 지난해 11월 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 1상 결과를 통해 환자의 회복 기간을 44%가량 단축하는 효과를 보여 이번 임상 2상 후 전 세계 코로나19 환자 720명을 대상으로 조만간 임상 3상을 진행할 예정이다.

한편 '국내 1호’ 코로나19 치료제로 유력한 셀트리온에 이은 2호 신약 출시를 위해 국내 제약사인 ▲신풍제약)(피라맥스) ▲크리스탈지노믹스(CG-CAM20) ▲부광약품(레보비르) ▲엔지켐생명과학(EC-19) ▲동화약품(DW2008S) 등도 임상 시험에 박차를 가하고 있다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]