국내 첫 코로나19 항체 치료제가 품목허가를 받아 본격 공급될 전망이다.

셀트리온은 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자이며 ‘렉키로나주’는 글로벌 임상2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐고 각종 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인된 것으로 알려졌다.

특히 입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보인 것으로 나타났다.

또 환자의 임상적 회복 소요 기간을 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 각각 단축하는 등 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 높았다.

앞서 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수, 향후 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보한다는 계획이며 해외 및 국내 공급 계획에 대해 별도로 공개할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “전 임직원이 사명감을 갖고 지난 1년 간 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득이라는 결실을 맺었다”며 “최대한 빠른 시일내 렉키로나주를 공급해 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]