화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 국내 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 5일 밝혔다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8198명 중 8명이, 대조군 1만8325명 중 각각 발생하여 약 95%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.

또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

화이자의 코로나19 백신이 신청 39일만에 허가됨에 따라 화이자 백신의 접종 시기와 대상 등을 논의해 결정할 예정이다.

식약처는 “제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[ 경기신문 = 오재우 기자 ]