셀트리온이 개발한 '코로나19 항체치료제'를 유럽 각 나라들이 사용할 수 있을 전망이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59,  성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 30일 밝혔다.

EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다.

이에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이 같은 결정을 내린 것으로 알려졌다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번 결과를 토대로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화할 것으로 기대하고 있다.

또 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이며, 글로벌 국가에서의 승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에 최선을 다할 계획이다.

앞서 지난해 10만 명 분의 치료제 생산을 완료한 가운데 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적으로 공급에 대응하고 있다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리,  비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 이미 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “EMA의 사용 권고 의견에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활히 진행 중이며 신속한 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]