코로나19가 진정 기미를 보이지 않는 가운데, 일반인이 스스로 진단하고 현장에서 바로 신종 코로나 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있는 분자진단키트가 개발돼 백신접종과 더불어 평범한 일상으로의 복귀에 대한 기대감이 커지고 있다.

가천대학교는 바이오나노학과 김상효 교수가 대표를 맡고 있는 ㈜필메디는 일반인이 별도의 진단 기기나 장비 없이도 진단키트 하나만으로 집에서 손쉽게 분자진단을 하고 현장에서 30분 내로 신종코로나 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 ‘자가진단 PCR키트’를 개발했다고 14일 밝혔다. 이 진단키트는 올해 안으로 출시할 예정이다.

기존의 신속진단키트와 동일한 크기의 ‘자가진단 PCR키트’는 4가지의 핵심적인 기술이 결합돼 있다.

 첫째, 지금까지 분자진단은 핵산의 증폭을 유도할 수 있는 정밀한 온도 조절이 관건이었기 때문에 이 역할을 하는 정밀장비 가격이 보급과 확산의 걸림돌이었다. ㈜필메디가 개발한 ‘자가진단 PCR키트‘는 별도의 장비나 별도의 전원 없이 키트에 일정한 온도가 유지될 수 있도록 ’핫팩‘을 사용, 등온 PCR로 핵산을 증폭해 진단한다.

둘째, 분자진단은 매우 정밀한 검사 진행과정이 수행돼야 한다. 파이펫이란 기구를 이용해 왔지만 이 기구도 전문적인 훈련을 받아야만 사용할 수 있다. ‘자가진단 PCR키트’는 외부 오염을 원천적으로 차단할 수 있는 구조로 설계되고 제작돼 별도 교육을 받지 않은 일반인도 손쉽게 안내에 따라 검사를 수행할 수 있도록 제작됐다.

셋째, 기존의 PCR검사는 국내에서도 1인당 15만 원에서 20만 원의 비용이 들지만, ‘자가진단 PCR키트’는 대략 20달러(한화로 약 2만 4000원)의 비용으로 검사가 가능하다. 이 가격은 검사의 대상과 검사수를 대폭적으로 늘릴 수 있기 때문에 보다 효과적인 방역이 가능할 것으로 기대된다.

가장 중요한 특징은 바로 높은 정확도에 있다. 항원항체검사 방법의 현장진단키트는 정확도가 20~30%밖에 되지 않는다. 이러한 점이 방역수단에 적극 활용되지 못하는 결정적인 이유이기도 하다. ㈜필메디가 개발하는 ‘자가진단 PCR키트’는 현재 98%에 이르는 기존 PCR 검사에는 못 미치지만 90%이상의 정확도를 실현할 수 있을 것으로 보인다. 지난 1월 경북대병원에서 진행했던 전임상시험에서 민감도 95.45%, 특이도 95.45%로 고무적인 결과를 얻었기 때문이다.

㈜필메디는 ‘자가진단 PCR키트’가 일반인에게 유통되고 사용된다는 점을 고려, 저온이 아닌 상온에서 유통, 보관, 사용될 수 있도록 시약의 동결건조기술을 적용해 진정한 자가진단키트로서의 상품성을 고려해 제작됐다.

㈜필메디는 전임상연구에서 나타난 문제점들을 보완해 최종 디자인 및 대량생산용 설계를 마쳤다.
 

[ 경기신문 = 김대성 기자 ]