셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.

이는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등을 승인한 것이다.

효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 고위험군 경증에 대한 정의도 이전보다 넓어 경증 환자의 사용 대상이 확대됐다.

이전에는 경증 환자 60세 이상이거나 기저질환 환자에 국한됐지만 향후 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.

약물 투여시간도 기존보다 30분 단축돼 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료 현장에서 보다 적극 활용될 전망된다. 중대본 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원 1만 4857명의 환자에게 투여됐다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국에서 진행된 코로나19 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 특히 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다.

또 최근 우리나라 포함 전 세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온은 각국 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 낼 계획이며, 사용이 승인된 국가에는 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 신속히 공급하고 항체 치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "코로나19 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 국내 의료현장에서 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 하겠다”며, “국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]