셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.

이번 램시마SC  캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.

캐나다 자가면역질환 치료제 시장은 2019년 기준 약 2조 원에 이르고, 자국 내에도 16세 이상 성인 37만4000여 명의 류마티스 관절염 환자가 분포돼 있는 것으로 알려지고 있다.

현지 마운트 시나이 병원 에드워드 키스톤 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.

캐나다에 법인을 둔 셀트리온헬스케어는 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매에 본격 돌입할 계획이다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]