셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 특허 합의를 완료했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 이번 합의에 따라 미 FDA 허가가 승인될 경우 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진입이 가능해질 것으로 기대하고 있다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate,  구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.
 
특히 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 판매허가를 받은데 이어 올해 2월엔 유럽에서 480mg/0.8ml의 용량 제형을 추가해 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.

국내 시장에서도 유통자회사인 셀트리온헬스케어를 통해 3월부터 판매를 본격적으로개시하면서 캐나다 등 북미지역 시장에의 진출을 본격화했다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 2021년에 약 207억 달러(한화 약 25조 3368억 원)의 매출을 기록했으며, 이 중 미국 시장규모는 173억 3000만 달러(한화 약 21조 2119억)에 달한다.

셀트리온 관계자는 "이번 합의로 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있다는 점에서 더욱 의미가 크다”고 말했다.

[ 경기신문 / 인천 = 박영재 기자 ]